GMP的通谍

对中国的6300家制药厂来说，2001年应该充满喜悦。按照1993年1月生效的《中美知识产权保护协议》，美国、欧盟等40多个国家取得专利的外国药品在中国获得了为期7年半的行政保护承诺。7年半的等待终于熬过来了，我们靠着旧药还活着。”从河南到北京跑批文的药厂总经理谭文魁对记者说，“现在我们可以仿制那些过了保护期的国外‘新药’了。”谭文魁所在的制药厂是记者所熟悉的。80年代，药厂兴旺发达，家属楼顶上密布着电视天线，远近3里地每天都能闻到刺鼻的药水味，记者上学的路旁流淌着棕色深得发黑的废水。90年代后，上千人的药厂大部分车间停，惟有一种仿制的“先锋”针剂使他们得以苟延残喘。
     但是国家药品监督管理局的一纸通知让谭文魁“几乎像接到最后通碟一样地绝望”。10月14日，国家药监局安全监管司司长白慧良宣布，中国将按照剂型类别，分阶段限期推行《药品生产质量管理规范》(GMP)认证—限期无法达标的药厂将被叫停。首当其冲的是冻干粉针剂和大容量输液剂。到今年年底未通过GMP认证的生产厂家，自2001年1月1日起将不能再生产这两种剂型。按照药监局透露的GMP工作规划，2002年年底是小容量注射剂的“Deadline”，明年上半年将公布其
他剂型、类别药品强制通过GMP认证的最后时限。让谭文魁绝望的还有这样一个新规定：由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药，其生产企业必须取得相应的“药品GMP证书”方可按有关规定办理其生产批准文号，申请仿制药品的生产企业也必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可受理仿制申请。
GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，英文直译就是“优良的生产实践”。“GMP是保证药品质量安全和有效的可靠措施。”白慧良告诉记者，GMP认证有多达208项的检查项目，从人员、厂房、设备、卫生、生产管理、质量管理到包装贴签可谓面面俱到。

      似乎是为谭文魁的绝望做注脚，《北京青年报》报道国家药监局的决定所用的大字标题有些耸人听闻：“5000多家制药厂将因为不能通过GMP认证而停产。”“这种说法显然是不准确的，”北京市药监局办公室一位官员在接受记者采访时指出，到今年底全国获得GMP认证的药厂将达到500家，确实有5000多家届时拿不到证书，不过：目前GMP申请和认证工作速度将明显加快，而且年底的强制措施只是针对生产粉针剂和大输液的近800家企业，这其中预计将有300多家被迫关门。
      其实对于谭文魁所在的企业来说，缓刑两年也不过是在等死：没有GMP证书就不能生产或仿制任何新药，没有新药就赚不到钱，没有一大笔钱GMP想都不要想。谭的结论是：“看来这次国家是刻意地给我们这样的企业亮红牌。”
      谭文魁的敏感不是没有道理。面对记者，国家药监局主管药品安全的白慧良直截了当地指出，因未通过GMP认证而使相当一批的药厂停产甚至关闭，不会使医药行业伤筋动骨。因为有能力通过GMP认证的主要是大中型生产企业，这些企业的产品市场占有率高，但生产能力只发挥了50％，完全可以保证生产和市场供应。
    “我们国家药品质量和水平一直低下，最重要的原因就是药厂太多，规模太小，大部分都在低水平重复建设。”负责编制“十五”规划国家经贸委医药司副司长郑忻对记者说，要求所有的制药企业通过GMP认证，一方面为保证患者用药安全，另一方面也是从“九五”到“十五”一以贯之的结构调整，克服药品生产低水平重复的重要措施。与谭文魁的悲观不同，记者采访的另两家已经通过GMP认证的药厂—合资的拜尔和老国企同仁堂都对GMP交口称赞。拜尔公司质量控制部的王经理告诉记者，他们正在积极做准备通过澳大利亚的GMP，据她介绍，通过论证后，药品价格可望比普通药厂的同类产品高出30％~40％。而以生产传统中成药著称的同仁堂早在1994年就通过了澳大利亚的GMP认证，比在国内获得认证还早4年。“我们每年出口5000多万元，东南亚、韩国、日本都是我们的老客户，但近几年的谈判中他们都提到我们是否通过GMP认证问题。GMP已经成了中药产业实现现代化和国际化不可逾越的必由之路。”年初刚刚成立的同仁堂药厂GMP办公室主任康苏平说。
“药厂的生存和工人的就业固然重要，但药品是一种特殊商品，消费者的身体健康乃至生死更重要。”长期从事药品质量检查工作的中国药品生物制品检定所副所长金少鸿研究员说，“别说砍掉一半，就是砍掉2／3也没有问题。”对谭文魁所说的“只要最后的产品质量合格，国家没必要管生产过程”的观点，金少鸿明显不以为然，“生产过程都无法保证，产品质量从何谈起?”
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      北京市药监局副局长赵林也同样谈及，今年年中他们检查北京一家药厂时看到：窗户开着，地沟敞着，工人们在光着膀子干活。“对这样的药厂就是要亮红灯。”赵林说，全北京有近300家药厂，通过GMP认证的只有24家，他们正利用对所有药品生产企业换发许可证的机会，加快药厂淘汰步伐。到2002年，全市要有20％的企业达到GMP的认证—就一个北京市来说，60家药厂显然已经足够多了。 但金少鸿同时向记者透露，在全国药品抽检中发现，一些已经获得GMP认证的企业也在生产不合格的劣质药品。“GMP只是基础性的保障，却并不能保证药品质量没有问题。”金少鸿强调说，“中国的药品质量问题很严重，也很复杂，毕竟远远不是一个GMP所能解决的。”