GMP对症下药

1、规范GMP 标准
   积极展开调研，寻找解决办法。各级药监部门可以联合卫生、经贸、科研等相关部门及企业组成调研小组，深入基层药监局、生产企业、科研单位开展调研，通过召开座谈会、走访相关人员、开辟专项论坛、进行网上大讨论等方式，动员全行业对《规范》本身和认证过程中存在的问题进行讨论和探索，认真做好该法规和相关配套制度、文件的修订、解释和补充工作，对一些不够明确或需要解决的问题作出明确规定。
2、在生产和各药品的保障中，企业自律是前提。
首先药品生产企业必须树立高度的社会责任感，以生产合格的药品奉献社会为己任，对人民的生命健康高度负责，树立正确的价值取向观念，不能只重视经济效益，不注重社会效益，只重视企业发展，不注重产品质量，不能以价格论质，而要以产品质量安全有效作保证，树立质量意识。
其次，药品生产企业不能把GMP认证看成一种形势，随大流，做表面文章，要深刻认识到GMP是对药品生产企业的最低要求，是起点而不是终点，只有在药品生产过程中不断加以完善补充和提高，才能真正体现GMP的精神。
再次，药品生产企业要结合自身实际，找准发生药品质量问题的关键所在，特别是具有重现性的药品质量问题，必须高度重视，提出改进方案，着力从以下几个环节加以防范：
①质量问题的发生，往往是管理上存在漏洞，体现在全面执行GMP不力，管理制度没落实，层层把关不严，执行标准不够，着力解决严格执行程序问题，让每一个岗位，每一个过程都严格履行相应的职责。
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②检查药品生产质量管理文件是否运行正常，生产管理与质量管理是否协调匹配，是否存在缺陷，是否全面覆盖整个药品生产全过程，质量管理部门是否全面履职。
③原辅料药包材的供应商质量体系是否变更，变更后的重新评估工作是否到位，是否严把采购关、检验关、储存关、投料关、出产关。
④生产管理、质量管理人员是否胜任本职工作，技术操作人员、检验人员是否变更，变更后是否经过培训，检验数据是否真实、精确、可靠。
总之，药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众。
此外，企业应定期或不定期地对本企业实施GMP的情况进行自检，制定自检内容和程序，并按规定的程序认真检查，如厂房、设施、设备的维护是否按规定实施，各级组织机构是否履行好自己的职责，计量器具、仪器是否按周期进行检验、检查，各项管理制度是否得到有效的落实，岗位操作人员是否严格执行岗位操作规程，是否按文件修订程序及时修订生产工艺和操作规程等技术文件，及时检查员工的素质是否与其所在岗位相适应或得到相应的培训。对检查中发现的问题应如实记录，及时通报，提出整改措施，落实责任，跟踪检查整改的完成情况，提高预防措施，避免类似问题重现。
总之，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。
3、另外药监部门加强监管
①各级药品监督管理部门应提高认识，站在全局的高度，树立人民群众的利益高于一切的社会责任感，以保障人体用药安全有效为一切工作的出发点和落脚点，认真履行监、帮、促的职能，加强药品监管，确保药品质量。
②省级药品监督管理部门除认真履行跟踪检查职责外，应建立健全监督检查的运行机制和管理制度，更应建立日常监管的长效机制，全面掌握辖区内药品生产企业的生产现状、变化情况，不仅要加强监管的力度，更应加强监管的频次。制定监督检查方案，检查程序，使日常监督检查规范化、程序化、有章可循。
③省级药品监督管理部门应建立责任追究制，形成一级抓一级，一级对一级负责的安全监管网络，转变监管观念，树立科学监管理念，实施动态跟踪监管，推行问责制，实行谁主管谁负责全面推行跟踪监督检查、日常监督检查、有因检查相结合的监管方式。
④市级药品监督管理部门应建立健全辖区内药品生产企业的监管档案，监管档案应包括药品生产许可、生产监督检查、监督抽验，不良行为记录、投诉举报、质量信息等内容。加强重点企业重点品种的日常监管，强化重点环节，重点岗位的监督，加强对药品的生产条件变更的监控，实行对药品生产全过程的监管。
⑤加大查处力度，对不按GMP组织药品生产的企业，该收回GMP证书的坚决收回GMP认证证书，该停产整顿的必需停产整顿，实现监管工作全面协调可持续发展。
⑥为提高监管人员的业务能力，各级药品监督管理部门应建立监管人员的学习培训机制，打造一支业务精良、作风清正的监管队伍；其次，创新监管方式，提高监管效率，增强依法行政意识，使监管人员在例行监督检时能认真履行职责，不走过场，做到实质性的检查。
⑦开展多层次的宣传教育活动，不定期召开与监管对象的交流会，及时传达相关法律法规，并对日常监督检查中发现的问题给以及时通报，对出现问题的企业推行预警制，以提高药品生产企业的自律性；听取药品生产企业遇到的问题与困难，及时沟通，给以帮助解决，提高服务意识，把药品生产的不安全因素消除在萌芽状态，营造药品监管公平、公正、公开的和谐环境。
我们有理由相信，通过法规、企业、药监部门三个方面的不断完善，经过药品质量关系人民生命安危的质量意识洗礼，我们的药品生产质量才能迈上一个新台阶。