药用辅料的GMP

目前，大部分法律仅要求制药企业在生产过程中使用符合质量标准的药用辅料，而对药用辅料的生产过程或治理等方面却没有相应作出强制性规定。虽然IPEC声称要解决药用辅料安全性问题并不能单纯依靠实施GMP生产规范，物流过程的规范与否往往也是影响药用辅料质量的重要因素，但事实上，随着对药品生产专业化、规范化的全方位要求日趋严格，配套的药用辅料生产也应该被纳入这一规范体系之中。换言之，每家制药企业都应当对药用辅料的一致性与稳定性进行检测，并严格审核药用辅料供给商的生产资格，供给商必须向制药企业出示其产品的生产方式与标准方案。在这样的前提下，药用辅料GMP生产规范的实施便成为必要之举。
　　问题在于，药用辅料GMP规范的推广还是不可避免地遭碰到了经济成本的难题。
　　首先，若执行GMP规范，生产企业将为此付出高成本是毋庸置疑的。而问题的要害在于成本的回报。一旦企业付出了过多的成本，市场的需求量又无法使生产企业收回成本，行业或将面临一场变动。而这还将对制药企业在药物传递系统开发方面造成相对不利的影响。

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