行业知识：抗原、单克隆抗体和多克隆抗体

行业知识：抗原、单克隆抗体和多克隆抗体
免疫反应是人类对疾病具有抵抗力的重要因素。当动物体受抗原刺激后可产生抗体。抗体的特异性取决于抗原分子的决定簇，各种抗原分子具有很多抗原决定簇，因此，免疫动物所产生的抗体实为多种抗体的混合物。用这种传统方法制备抗体效率低、产量有限，且动物抗体注入人体可产生严重的过敏反应。此外，要把这些不同的抗体分开也极困难。近年来，基于生物膜系统的研究和细胞工程的发展，单克隆抗体技术也随之出现，可谓免疫学领域的重大突破。
抗原通常是由多个抗原决定簇组成的，由一种抗原决定簇刺激机体，由一个B淋巴细胞接受该抗原所产生的抗体称之为单克隆抗体（Monclone antibody）。由多种抗原决定簇刺激机体，相应地就产生各种各样的单克隆抗体，这些单克隆抗体混杂在一起就是多克隆抗体，机体内所产生的抗体就是多克隆抗体；除了抗原决定簇的多样性以外，同样一类抗原决定簇，也可刺激机体产生IgG、IgM、IgA、IgE和IgD等五类抗体。

抗原上那部分可以引起机体产生抗体的分子结构，叫做抗原决定簇。一个抗原上可以有好几个不同的抗原决定簇，因而使机体产生好几种不同的抗体，最终产生出抗体是浆细胞。只针对一个抗原决定簇起作用的浆细胞群就是一个纯系，纯系的英文为Clone，音译就是克隆。由一种克隆产生的特异性抗体叫做单克隆抗体。单克隆抗体能目标明确地与单一的特异抗原决定簇结合，就象导弹精确地命中目标一样。另一方面，即使是同一个抗原决定簇，在机体内也可以由好几种克隆来产生抗体，形成好几种单克隆抗体混杂物，称为多克隆抗体。

单克隆抗体识别目标的灵敏度很高，用药量少；再加上抗体药物本身属于蛋白质，其在体内代谢与其他内在抗体和蛋白质过程相同，不会额外对肝肾造成负担，因而一般副作用很小。据了解，最早的单克隆抗体相关药物出现在1986年，但因为治疗效果不好，毒副作用大，导致治疗效果不好，致使该项技术陷入低谷长达5年。直到2006年，这项技术才被大面积使用。这一年经过美国FDA（美国食品药物管理署）认可，20多种单克隆抗体药才最终上市，开始超速发展。

随着已上市品种的不断增长以及新品种的上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。行业研究员李伟志2月1日对《投资者报》表示，与疫苗等确定性生物制药不同的是，单克隆抗体的发展是“爆发性”的。　太平洋证券研究员刘亚明认为，10多年来全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段，总销售额从1997年的3.1亿美元增长到2008年的400亿美元，复合增长率高达55%，而且增长势头还在持续，市场远未饱和。