Apremilast用于治疗银屑病的疗效研究

背景：
        Apremilast，磷酸二酯酶4的小分子抑制剂，可以调节细胞内促炎和抗炎介质的生产工作，目前已经被证实对于银屑病的治疗有效。我们在此评估Apremilast临床中的安全性和不同剂量所产生的治疗效果。
方法：
        在第二阶段的随机多中心的实验中，患者（年龄≥18岁）有中度至重度银屑病患者随机分配（以1：1：1：1的比例），以接受口服安慰剂或2008年9月24日和10月21日，2009年间apremilast 10，20，或30毫克，每天两次在35美国和加拿大的网站在16周，患者在安慰剂组，每日两次分配apremilast 20或30毫克至24周。随机化通过交互式语音应答系统排列块列表随机产生的。对于第16周治疗分配由双方调查人员和参与者掩盖。在16-24周，研究者和参与者都知道，治疗是积极的，但剂量被隐瞒。主要终点是患者的比例达到基线银屑病面积和严重程度指数（PASI-75），在减少每周至少75％16.分析了意向治疗;遗漏值是由末次观察结转估算。该试验在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT00773734。
结果：
        89例患者随机每天两次分配apremilast 10毫克，87位患者20毫克，88 位患者30毫克; 88被分配安慰剂。在第16周，PASI-75 5例（6％）分配安慰剂，10（11％）分配apremilast 10毫克，25（29％），达到20分配毫克，和36（41％）分配30毫克。 Apremilast 10毫克没有显著的安慰剂实现端点的差异（比值比2&#8226;10; 95％CI 0&#8226;69-6&#8226;42）;为apremilast 20毫克（6&#8226;69; 2&#8226;43-18&#8226;5; P <0&#8226;0001）和apremilast 30毫克（11&#8226;5; 4&#8226;24-31&#8226;2; P <0&#8226;0001），差异安慰剂是显著。大多数不良事件（96％）为轻度或中度;患者的至少5％有恶心，上呼吸道感染，腹泻，鼻咽炎，头痛，关节痛（安慰剂），肠胃炎，或消化不良。八个严重不良事件发生（3各自安慰剂和apremilast 20毫克; 2，apremilast 30毫克）;没有被判定为是与apremilast。 Apremilast对的血液，尿液，免疫或炎症，血清生化，心电图或测试的结果没有明显的影响。
解释：
        Apremilast，每日两次口服20或30毫克，似乎是有效的，并且其对银屑病患者来说是安全和温和的。Apremilast, given orally at 20 or 30 mg twice daily, seems to be efficacious, safe, and tolerable for patients with moderate to severe plaque psoriasis.
原文转自新浪博客：Apremilast用于治疗银屑病的疗效研究