GMP的IT系统

对于制药企业而言，随着GMP认证的全面实施，同时也需要为其它IT系统功能扩充提供必要的接口。因此，制药企业在实施ERP过程中，应根据GMP要求处理好以下几个主要功能模块。
（1）生产管理系统：这是ERP根据市场预测、销售规划和库存情况，确定合理生产计划、生产作业计划的模块。这要求ERP能下达准确的生产指令，控制生产状态，实时反馈生产实际信息，并能分析计划完成情况，以合理的库存量保证生产平衡。
GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此在制药企业中强调的预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，确保药品质量。故要求ERP系统采用生产全过程批号跟踪，在生产指令中下达批号，根据批号进行一个批次完整生产记录，反映从原辅料到成品药品的生产过程，准确记录药品的物流和信息流。通过生产控制及时掌握正在生产的某个批次的药品生产进度，在制品质量，也要求满足未来追溯某批号药品质量的需要。因此，只有具有行业特色功能的ERP系统才可以查询到某一批号的药品是什么时间，由那些班组，用什么批号的原辅料经过什么样的工序生产，并能反映出生产过程中重要的检验参数是什么等等。
在GMP要求下，选型和实施的ERP生产管理模块应能记录完成某一批次产品从投料到成品的所有环节的生产信息和检验信息。例如，生产管理系统从工艺参数的控制，到计划的验证、分解、下达，到生产订单的派工等，包括对批生产记录的管理，都在GMP的监控下有条不紊的运作。
（2）车间管理系统：该系统模块需要严格按照GMP管理规范，按批次生产的模式，加强对车间物料收发和交接的管理，能够准确及时进行生产统计数据，实时跟踪生产进度情况，对车间作业流程进行严格管理，详细记录各生产工序的领料、交接、检验和清场的业务状况，保留详细的原始记录。生产结束之后，即可形成完整的批生产记录，保持良好的可追溯性。
（3）质量管理系统：该模块要求在制药行业GMP管理规范下，对质检流程进行规划，对生产的各个环节实行质量管理和质量控制，这是制药行业ERP特色功能之一。例如根据GMP质量管理要求，记录和存储质量检验的关键信息。包括检验申请单信息、关键检验信息以及检验结果的反馈信息，并将检验结果及关键信息及时准确的反映给生产车间，结束以往靠人工来传递信息。
系统功能应包括实现对原辅材料、包装物、中间产品和成品进行取样、检验、记录、留样和不合格处理等质检业务流程处理，实现待检品、不合格品、合格品分类管理等功能。包括原辅材料、包装物的进厂检验、不合格物料的处理、产品生产过程中的中间体检验、产品质检报告、产品入库放行检验、产品退回检验等多项内容。还能够对所检验信息进行查询统计，包括描绘一些重要检验参数结果的统计图，描绘检验参数与标准参数的结果对比图等等。
最后，遵照GMP管理规范，质量管理系统还可以对各种GMP文档进行收录、分类、整理、快速检索等。如产品工艺规程、质量标准、管理制度、SOP以及各种操作记录、工作记录及凭证（如取样证、合格证、检验报告）等等，还可以分门别类对应各类业务及管理人员，进行角色定义。
民涛生物科技有限公司的GMP系统企业可以根据自身实际情况为员工建立相应剂型，相应基础知识或专业知识的考卷。考卷生成、评分、错题显示、考试记录、成绩统计均由系统自动处理。也可根据自身需要，自行添加考试科目和题库，可作为企业内部考核专用工具，从http://cgmptest.72mic.com可以了解这个软件的详细功能。
（4）仓库管理系统：原辅料和成品库存是制药企业物流的重要环节，库存管理提供对库存物品的出库，入库，盘点和补充进货等操作进行控制和管理，同时提供原辅料和成品有效期的预警功能，以达到降低库存，随时掌握库存信息。同时，对批号追踪是药品生产质量管理的重要功能，ERP系统需要提供从原材料采购到产成品完工入库的整个过程进行跟踪。
（5）基础信息管理系统应要符合GMP要求：主要是包括对制药企业基本信息进行静态存储管理。例如产品数据管理（PDM），配方，BOM管理和药品工艺路线。ERP系统的基础是产品数据管理和BOM表，为此产品数据模型必须描述产品各个属性，产品结构等，同时也要支持企业处方的变更和生产工艺的改良。
产品BOM表是描述生产药品所需要的原辅料的处方，与其他行业企业的BOM相比较，制药企业的BOM表还应对每种原辅料的供应商给予描述，因为同一种原/辅料，由于供应商的不同，用来进行生产的药品也不同。工艺数据管理应要结合GMP管理规范，建立完善的基础数据编码体系