GMP药品包装

药品GMP规範
药品GMP规範是质量保证的重要组成部分，根据产品拟定用途的相应标准，按市场授权机构的要求或产品规範对产品进行连续一致的生产和控制。
GMP规範注重生产和质量管理。其基本要求包括：
i. 明确定义各个生产流程，借助经验进行系统检查，证明能按质量要求和规範进行药品生产。
ii. 验证生产流程的关键步骤和重大更改。
iii. 提供GMP规範所需的设施：训练有素的合格人员；宽敞的厂房和空间；合适的设备和设施；正确的材料、容器和标签；经审定的规程和说明；合适的存储和运输条件。
iv. 以清楚明确的文字和指导性格式编制说明和规程。
v. 对操作员进行培训，使之正确执行规程。
vi. 生产过程中以人工或记录仪进行记录，应表明根据规程和说明中规定的所有步骤，产品质量和数量达到预期要求。出现重大偏差时，应进行全面记录和调查。
vii. 以便於理解的格式进行生产与配送记录，以便跟踪整批产品。
viii. 产品配送(批发)过程中尽量降低对质量的影响。
ix. 建立能从销售或供应方面全面跟踪产品的系统。
x. 对已销产品的投诉进行检查，调查引起质量缺陷的原因，针对缺陷采取妥善措施，防止类似缺陷再次出现。
质量管理
质量管理是GMP规範的组成部分，主要涉及样本、规範、测试、组织、文档和规程，保证按要求进行必要的测试，在认定质量合格之後，才将材料投入使用，将产品投入销售或供应。
质量管理的基本要求包括：
i. 就原材料、包装材料、中间物、散装产品和成品的样本、检查和测试以及环境条件监控而言，具有完善的设施、训练有素的人员和经审批的规程。
ii. 由质量管理部门核准的人员及方法对原材料、包装材料、中间物、散装产品和成品进行取样。
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iii. 测试方法经过验证。
vi. 成品所含活性成分符合市场授权部门规定的定量和定性组分要求，符合纯度要求，采用合适的容器封装，正确进行标签粘贴。
v. 对检查结果进行记录，根据规範对材料、中间物、散装产品和成品的测试进行正式评估；产品评估包括对相关生产文件进行审核和评价，以及对特定规程出现的偏差进行评估。
vi. 在合格人员根据市场授权部门的要求进行认证之前，不得将任何产品投放市场。
vii. 保留足量的原材料和产品参照样品，便於以後在必要时对产品进行检查；产品保留於最终包装之中，除非已生产出超大型包装。
需要文档
规範
原材料、包装材料和成品应具有经授权并签署日期的规範，在必要情况下，该等规範还应用在中间物或散装产品中。
原材料和包装材料规範
原材料、原包装材料或印制包装材料规範应包括(视具体情况而定)：
a) 材料规範，包括：命名和内部代码参考；药学专着参考资料(如有)；获批供应商，在可能情况下，包括产品原厂商；印刷品样本。
b) 取样、测试指导及规程参考。
c) 定量、定性要求，包括验收标准。
d) 存储条件与防範措施。
e) 再次检查前的最长存储期限。
中间物和散装产品规範
如果中间物和散装产品源於外购或用於派发，或从中间物获得的数据用於评估成品，那麽，必须提供中间物和散装产品规範。该等规範应类似於原材料或成品的规範。
成品规範
这方面应包括：产品命名，如可能，还应提供代码参考；配方或参考资料；药物形态说明和包装细节；取样、测试或规程参照说明；定量、定性要求，包括验收标准；存储条件和特别搬运措施；以及保存期。
生产配方及加工说明
每一产品及产品批必须具备经正式授权的生产配方和加工说明。
生产配方应包括：
a) 产品名称，与规範相关的产品参考代码。
b) 药物形态、产品强度和批量说明。
c) 原材料清单，说明每项材料用量，说明时应采用材料指定名称及其唯一参考号；提及在加工过程中可能消失的物质。
d) 说明预期的最终产量(附验收标准)，可能时，还应说明中间产品产量。
加工说明应包括：
a) 说明加工地点和所用的主要设备。
b) 用於制备关键设备(如：清洁、组装、校准、消毒设备)的方法或索引。
c) 详细分步式加工说明(如：材料检查、预处理、加料顺序、搅拌时间和温度)。
d) 流程控制及其极限说明。
e) 必要情况下需要产品散装存储说明，包括容器、标签和特别存储条件。
f) 应遵循特别的预防措施。
包装说明
每一产品、包装尺寸和型号应提供经过正式授权的包装说明，一般包括：产品名称；药物形态和强度说明；包装尺寸；说明产品在最终容器中的数量、重量或体积；标准批量所需的全部包装材料清单，包括数量、尺寸和型号，还包括与每种包装材料规範相关的代码或参考号；制造相关的印刷包装材料样品或复制品，标明批号使用场合的样本，以及产品保存期；应遵循特别的预防措施，包括对生产区和生产设备进行仔细检查以保证运作开始前生产线中无故障；说明包装操作和所用设备，包括主要的辅助操作；流程控制的详细说明，包括取样和验收标准说明。
批量包装记录
加工的每一产品批或部件批应保留批量包装记录。记录应根据包装说明中的相关部分进行，记录方法应妥善设计，以避免出现抄写错误。记录中应记载待包装的散装产品的批号和数量，还应包括成品批号和计划数量。
每次包装操作之前，应进行检查和记录，说明前次产品的文件或资料已从设备和工作站中清除，设备清洁就绪，可以投入使用。
应在每次操作时输入以下信息，完成之後，负责包装运作的人员应在记录上签字并注明签署日期。
a) 产品名称。
b) 包装日期和时间。
c) 包装负责人姓名。
d) 各个主要工序操作员首字母签名。
e) 包装说明符合检查和记录，包括流程控制结果。
f) 详细说明包装运作，包括设备索引和所用包装线索引。
g) 所用印刷包装材料样品，包括批代码、到期日和附加套印样本。
h) 特殊问题或异常事件应记录及详细说明，若偏离生产配方或加工说明，应由主管部门签署。
i) 发放、使用、销毁和退货的所有印刷包装材料、散装产品和所获
产品的数量和参考号必须保证协调一致。