GMP飞行检查论

“GMP”飞行检查，虽说是药品监督管理部门根据监督需要，随时对药品生产企业所实施的现场检查。它是对药品生产企业严格按“GMP”生产一种比较好的督促方式，也是对药品生产企业保障产品质量的一种必要手段。但根据目前我国生产企业的现状，无疑是一种考验。
    “GMP”飞行检查这种监管方式，要求制药企业要严格按“GMP”生产，要求制药企业的员工将“GMP”的理念，时刻贯穿在言行当中。如何迎接“GMP”飞行检查，我们每个人都应想想自己应干些什么，应如何做好哪些准备。
    首先各级管理人员要高度重视“GMP”飞行检查这种监督方式，意识到此问题的严重性、重要性，在自己本部门、本车间形成一种严格按“GMP”生产的氛围，并营造好这种气势和气氛。要求每位员工都重视，有的员工可能会想，我们“GMP”认证都通过了还有什么不能过的，不把飞行检查当一回事；所以管理人员在平时的生产管理、监督过程中要有“检查专员”的思想，不能有“老好人”、“明天再改、下不为例”等思想，你今天放过了，明天也会放过，从而放松要求，决不能有“恶小而为之”的思想。管理人员重视了，员工肯定也会重视，肯定会时刻按“SOP”操作，只有这样才能充满信心地迎接飞行检查，才能保证产品质量，为人类的生命健康做贡献。其次强化对员工方方面面的培训，特别是“GMP”方面的知识再培训，“GMP”各类文件要求的细节时间长了会淡化、淡忘，我们要利用各种方式对员工再详细培训考核，让员工牢记并贯彻到行动当中。
    利用民涛生物科技有限公司的GMP员工培训考核管理系统，会让这一切变行简单、可行，软件可针对考核的结果备份，打印。详尽的考试历史记录为企业指定培训考核周期、建立培训计划提供详尽数据。从http://cgmptest.72mic.com可以了解这个软件的详细功能。
    总之，不管制度、法规多严厉，框架多小，只要你在框架中心，都不会受到约束。只要全公司员工每时每刻都像2002年“GMP”认证时那样齐心协力、忘我地工作，把企业当成自己的家，我们就能做到：不管是“飞检”，还是“例检”，检查官员到企业来都一样，就是检阅我们的正常工作

C、自检方面的准备
　　一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。
　　对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。 1# mintao09