人免疫缺陷病毒治疗药市场分析

人免疫缺陷病毒治疗药市场分析
　　据Decision Resources公司研究报告，美国市场HIV抗逆转录病毒(ARVs)类药物预期将从2001年的31.5亿美元增长到2011年的61.5亿美元。
　　蛋白酶抑制剂(PI)为基础的治疗方法被认为是最有用的，用于严重疾病，但是费用较高，用药次数多，长期毒性高。内科医生报告说转向使用PI保守治疗—主要是非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)为基础的治疗方法—是为了避免并发症和提供更多的选择。近年利托那韦(ritonavir)的PI治疗已成为一种趋势。HHS在2003年修改了其HIV治疗指南，推荐Abbott公司的Kaletra(lopinavir/利托那韦)作为初治病人的PI治疗；推荐Bristol-Myers Squibb公司的Sustiva(efavirenz)作为NNRTI治疗。BMS公司的azapeptide类PI药物Reyataz(atazanavir)于2003年6月被批准。其它PI类药物包括GSK公司的Agenerase(amprenavir)，Merck公司的Crixivan(indinavir，茚地那韦)，Pfizer公司的Viracept(nelfinavir)，Abbott公司的Norvir(利托那韦)和Roche公司的Invirase(saquinavir,沙奎那韦)。NNRTI类或三联核苷和核苷酸逆转录酶抑制剂(NRTI)治疗方法用于不很严重的病情。NNRTI类药物除了用得最多的Sustiva外，还有Pfizer公司的Rescript　or(delavirdine，地拉韦啶)和Boehringer Ingelheim公司的Viramune(nevirapine，奈韦拉平)。GSK公司有多个NRTI类领先产品，包括Ziagen(abacavir)、Epivir(lamivudine，拉米夫定)、Combivir(lamivudine/zidovudine，拉米夫定/齐多夫定)和Trizivir(Combivir+abacavir)；BMS公司的Zerit(stavudine)和Gliead公司的Viread(tenofovir)是其它NRTI类产品。Gilead公司一天一次的NRTI类药物Emtriva(emtricitabine)于2003年7月被批准。Roche/Trimeris公司的融合抑制剂Fuzeon(enfuvirtide)于2003年3月被批准用于经过治疗的病人。
　　长期毒性最小的治疗方法仍然是市场最大的需求，同时也需要抗潜伏HIV的药物。多重耐药病人急需新的药物种类。需要具有更高耐药性障碍的ARV，因为其虽然顺应性不够好，但仍然保持活性。还需要一天一次的其它药物。
　　多个处于研究阶段的药物力争符合改善的副作用、药物动力学和有效对抗抗药菌株的要求。GSK/Vertex公司的PI类药物fosamprenavir(GW433908)目前正在评价中。可能的优点包括水溶性增强、生物利用度提高
、药片更小及服药片数更少。已经研究过1次/天和2次/天的GW 433908在使用和不使用利托那韦治疗方案中对未经过治疗和经过治疗病人的效果。BI公司处于Ⅲ期的非肽PI类药物tipranavir代表了一类有效对抗多重耐药株的结构全新的药物。考虑到与其它PI类药物的低交叉耐药抗性，tipranavir可定位为解救的治疗方法。Pfizer公司重新开始研发其NNRTI类新药物capravirine，现处于Ⅲ期临床阶段(2001年1月曾终止)。与其它NNRTI类药物不同的是capravirine与HIV变异后的一种关键复制酶结合。J&J公司处于Ⅱb期的第二代NNRTI类药物TMC-125有类似的结合作用，可能比早一些的NNRTI类药物抗性更高。BMS公司的DPC-083处于Ⅱ期临床，可能成为Sustiva的后继者；预期于2004年提交上市申请。正在开发的NRTI类药物包括Abbott/Gliead公司处于Ⅱ期的amdoxovir。多个公司在开发每天一次/缓释形式产品，包括Epivir和Viramune；有报告Viramune用于标签外的每天一次的使用方法。Roche/Trimeris公司的第二个融合抑制剂T-1249处于Ⅰ/Ⅱ期，可能比Fuzeon有更强的作用和更长的半衰期。Progenics公司的重组融合蛋白PRO-542处于Ⅱ期阶段，可能与其它进入类抑制剂合用有于抢救。Chiron公司作为HIV免疫增强剂的免疫调节剂Proleukin(interleukin-2，白介素-2)处于Ⅲ期临床阶段。
　　除NRTI类药物外，PI是第二大类经常使用的(45%比26%)药物。Atazanavir有望成为PI类药物的领先者，因为其1次/天的给药和对脂类的影响少。Fosamprenavir作为Agenerase的更方便剂型正在被评价，主要用于解救治疗。作为2次/天的药物，它将面临严峻的市场竞争，包括维持治疗市场(atazanavir和lopinavir/利托那韦)和解救市场(kaletra和tipranavir)。假设fosamprenavir用于接受过治疗人群中的1%～5%，
每年最大销售额有望达到1.5亿～2.5亿美元。
中国抗艾滋病药物市场处境尴尬

“在国产抗艾滋病药物上市之前，国内只有200多例艾滋病患者在接受药物治疗，现在这个数字虽然有所扩大，但离抗艾滋病药物在中国市场赚钱的日子还非常遥远。”上海迪赛诺生物医药有限公司北京分公司产品经理郑红说。

迪赛诺公司是国内第一批定点生产抗艾滋病药物的企业，目前已经获得4种抗艾滋病药物的生产批文，是目前国内企业中最多的。但在郑红看来，不管是国内企业还是跨国公司，目前涉足中国的艾滋病治疗药物市场都是在做“公益事业”，确切地说，在中国对于艾滋病患者的治疗才刚刚起步，虽然卫生部举办过多次大规模的临床培训，但实际上“目前中国能够治疗艾滋病的专家级医生只有几十位”。

据悉，目前全球已上市的抗艾药有20种，国内的上海迪赛诺、浙江华海、东北制药和厦门迈克4家企业已获得其中5种药物的生产批小！爸泄?目拱?┦谐【拖裥房抢锏娜猓?兜老拭赖?缘氖焙蛞?岩恍┲苷郏?衷谡?潜饶托摹⒆鲎急傅氖焙颉薄Ｒ晃豢绻??靖卟阏庋?稳菘拱?┰谥泄?募视觥Ｍ??谄笠档姆治雠卸弦谎??馕蝗耸恳踩衔?诩膊〗逃?⒓觳馍覆榈扰涮椎那捌诠ぷ骰棺浇蠹?獾那榭鱿拢?瘟埔┪锏氖谐《唐诓换嵊写蟮母墓邸?BR>
药品价格不是最重要的

按照官方统计，中国目前的艾滋病患者已达8万，HIV感染者目前已达84万，而国际专家的看法则是实际感染人数还要高得多。2010年HIV感染人数将达到1000万，对这一数字的预测，中外专家的意见则是一致的。与这一系列庞大的数字形成鲜明对照的，则是中国接受治疗的艾滋病人群和相应治疗条件的匮乏：去年通过政府采购药物接受治疗的艾滋病患者为5000例，抗艾药物在医院的使用量少到可以忽略不计；国内开设艾滋病治疗项目的医院只有几家。

国内第一家拿到批准文号的东北制药厂一位负责人表示，治疗药物的价格固然很重要，但至少在目前还不是最重要的因素。2002年8月份，这家凭借着“研制开发出国产首个抗艾药”的身份而一度在股市上大出风头的上市公司，如今的境况与其他几家抗艾药生产企业大同小异。业内人士透露，国产药物出来之前，国内的抗艾药市场是几个跨国公司在运作，当时的市场规模非常小，大家普遍认为是价格因素造成的，而国产抗艾药的最大卖点是价格大大低于同类进口产品，东北制药当初的口号是价格相当于“进口药品的1/10”，因此人们有理由对其在国内的销售情况看好，包括所有同类企业也是这样认为的。而实际上，产品出来之后才发现，市场远不像人们预计的那样乐观。

郑红介绍说，抗艾药市场分为2个部分，一是医院使用，二是政府采购。目前的情况是政府采购部分几乎占据市场的全部分额，主动去医院接受治疗的患者少之又少。“这与疾病教育、诊疗意识、诊疗条件的欠缺有直接关系，即使是政府免费提供药品的患者，在接受治疗的过程中也大量存在抵触的现象。”郑红指出。她认为单纯的价格因素不能解释目前的市场窘境，而是综合作用的结果。

来自跨国公司的信息也验证了目前的市场情况，近2年，一方面因为中国政府与几个跨国公司的不断交涉，另一方面也是基于中国市场现状的一种选择，跨国公司普遍调低了抗艾药价格，目前进口抗艾药与国产药物在价差方面已经没有1年多以前那样悬殊，同类药品的价格已经缩水了一半以上。但在抗艾药市场最大的增量——政府采购部分，跨国公司目前还基本无法涉足。一位不愿透露姓名的跨国公司高层说：“对于我们来说，现在的工作主要是教育和宣传，基本上没有实际的市场收益。”

“政府采购”独撑抗艾药市场

“尽管是成本价采购，企业没有什么利润，但如果没有政府采购这一项，中国抗艾市场的统计数字会更难看。”国内另一家抗艾药生产企业浙江华海药业的一位人士介绍说。这位人士认为政府采购将是相当长时期内支撑中国抗艾药市场的主要力量。

据介绍，同西方发达国家主要为性传播的感染途径不同，我国HIV感染途径更集中在血液传播方式上，特别是献血造成的感染人群更占有相当大的比重，国内几个“重灾区”清一色为献血感染。这些患者本身就是因贫困而“卖血”，根本就没有经济条件来承担相对昂贵的治疗费用，只能依靠国家提供的免费药物来维持治疗。

而郑红的看法则更积极一些，她认为去年开始的政府采购对中国抗艾药市场的启动具有重要意义，虽然只有5000人份，但这一数字已经大大超过历史总合，她预计今年政府采购数量有可能达到1万人份，“让更多患者得到治疗，而且把这种治疗经验和效果推广，是对目前中国艾滋病防治工作最有意义的一项工作”。

据悉，近年来不断恶化的艾滋病防治形势已经引起了政府的高度重视，自去年开始，国家对一些感染人口集中的“重灾区”实行免费用药；另一方面组织了一系列针对临床医生的大规模培训。“今年的情况较去年又有了很大的改善，最近又有一批医院开设了艾滋病治疗的科室，为艾滋病患者的就医提供了更多的选择，也节省了费用。”郑红用“可喜的进展”来形容这种变化。

据悉，经过不懈的努力，中国政府已经得到艾滋病全球基金提供的5年共9600万美元的资金支持。今年6月第一笔资金将到位，加之按照协议规定的政府财政提供的巨额专项配套资金，一张由这2笔资金为支撑的防治网络已经开始编织。尽管大规模治疗还没有提上日程，但未来几年来自政府采购的数量还会有大的增加。