如何快速识别假劣药

随着我国医药工业的迅速发展，人民生活水平的日益提高，药品的种类越来越繁多，自1998年国家药品监督管理局成立以来，采取了一系列药品市场专项整治措施，大大加强了药品质量的监督力度，药品质量有了明显提高，药品市场逐步规范。但一些不法商贩受利益的驱使，制售假劣药品的案件时有发生，假劣药品仍屡禁不止，，仅靠省、市级药检所有限的抽验不能完全遏制假劣药品存在。假劣药品在基层出现的频率较高、范围广、流通快、制售手段和形式多变。药品日常监管的任务相当繁重，因此，提高药监药检人员识别假劣药的能力成为当务之急。为此，本人从如下几个方面介绍一些识别假劣药的方法。以供参考。

??一、检查是否为国家药品监督管理局明令禁止的下列药品：
??1、国家药品监督管理局规定禁止使用的；
??2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
??3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
??4、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
??5、应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
??6、未注明或者更改生产批号的；
??7、超过有效期的；
??8、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
??9、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；；
??10、超越许可范围生产、配制或经营药品的；
??11、无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
??12、质量检验不合格仍销售或者使用的；
??13、无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
??14、药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
如有上述情形药品可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验，即可进行行政处罚.。要做好上述药品的查对工作，就要事先做好各种文件、资料收集、整理，现场检查时随时查对。

??二、检查药品的来源渠道与药品价格
??在检查药品时，要审核检查该种药品的来源单据，并审慎辩认发货票据的真伪，如通过发票、“进口药品注册证”和“药品检验报告书”复印件，检查供货单位与开票单位是否一致，供货渠道是否合法。假劣药品的生产、销售渠道与正规产品显然是有区别的。假劣药品的价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于或明显低于成本价格，在监督检查中发现这种情况应引起高度注意，应及时查对各种票据，仔细辩认药品伪劣。

??三、 正确识别药品包装
??药品包装识别是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，药品质量检查人员应了解、熟悉各种正规产家的产品外观，遇有怀疑药品，应找到真品与之对照比较，找出不同之处。
??药品的包装分为外包装、中包装、内包装。正规产家对药品的包装材料的选择是根据药品的理化性质、剂型、药品贮存、运输等条件而设计的。外包装的大小、质地、颜色、厚薄等方面都较协调，印刷图案清晰、色彩均匀、表面光洁无污物、荧光的字迹及图象亮丽。毒、麻、精神、外、非处方药品（甲、乙类）还必须在包装印刷有特殊标识。如：查到一起仿昌河北恒利集团公司生产的康必得，假药与真药在外包装图案颜色不一样，伪品图案颜色较正品稍浅、字迹不清晰，与正品比较即可看出。药品的中包装，伪品多用收购箱子、旧纸盒作为中包装材料。这样它们包装大小不一、包装高低、厚薄等不完全一致。如成都地奥公司生产的地奥心血康，正品中包装凹凸字迹手感强，伪品则弱或无。药品内包装：正规产家使用的药品内包装材料必须经过批准，使用材料合理，成品整齐、均匀。注射液如发现安瓶高低不一，封口扎手，可能为假药。如我所查获的硫酸小诺霉素注射液。此外，若发现在同一包装内混装有多批号或多产家的药品也可能是假药。

??四、正确识别药品标签
??2000年11月国家药品监督管理局正式发布了关于“药品包装、标签和说明书管理规定”规定药品的标签上一般应有药品名称、成分、规格、生产批号、生产日期、有效期、厂家、批准文号、商标、用法用量、贮存、禁忌及注意事项等。而伪品标签质量差，有的套色不协调，字迹模糊，版面不协调，或打印的批号走色浸润。例如：伪造江西汇仁集团有限公司生产的批号为990206的头孢氨苄胶囊；伪造陕西汉中生化药厂的批号970728的甲硝唑片，就是此类情况。

??五、正确识别药品的说明书
??西药说明书应具备如下信息：【通用名】、【曾用名】、【商品名】、【化学名】、【汉语拼音】、【主要成分及其化学名称】、【结构式】（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）、【性状】、【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【规格】、生产企业名称及详细地址电话等。中成药说明书应具备如下信息：【药品名称】、【主要成份】、【性状】、【药理作用】、【功能与主治】、【用法与用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【规格】、【贮藏】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】等。正品药品的说明书纸质好、质厚而硬、字迹清晰、排版均匀，有些药品的说明书已采用较为先进的水印防伪技术，用特制的水印纸印制，用手弹之，金属声音明显。而假劣药品所用的纸张质量差、字欠清晰、着色轻重不一、排列有误、用词不当，甚至有错别字，信息不全有的只有厂名，没有厂址；有的只有电话号码，没有电话区号。此外，一些大的制药企业的药品说明书是采用机器折叠的，仔细观察是有规律的，例如：宁化局发现一起吗叮啉假冒案件，就是从说明书的折叠方式不同引起怀疑的。

??六、正确识别药品批准文号
??药品批准文号是药品生产合法性的标志，药品批准文号格式目前仍比较混乱。现将批准文号格式总结如下：
??1、2002年统一换发批准文号前的格式
??ffice:smarttags" />1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为：
（年号）卫药准（试）字+字母+编号；国药准（试）字（年号）+字母+编号。编号标示的字母含义是:X-西药；Z-中成药；S-生物制品；J-进口制剂分装。
??B、1999年5月1日后受理的新药批准文号字样为：国药准（或试）+编号
编号为8位，前4位为公元年号，后4位为顺序号，编号前标示的字母含义是：X-西药；Z-中成药；S-生物制品；J-进口制剂分装。
??C、仿制药品批准文号字样为：化学药品：国药准字XF+8位编号；
??中成药：ZZ+编号+国药准字ZF+8位编号生物制品：国药准字SF+8位编号
??说明之一
??ZZ+编号系中成药国家药品标准品种的统一编号，ZZ后编号为4位，2000以下为药典品种，2000以上为部标准品种，8位编号含义同前。??2、在2002年统一换发药品批准文号之后fficeffice" />

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字；试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字
??说明之一：
??化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用“J”。
??说明之二：
??数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药监局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位数字，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
??说明之三：
??第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药监局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
??3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品药品批准文号格式。
??4、2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发“进口药品注册证》时用新格式取代。注册证格式为字母X（Z或S）后接8位数字，前4位为年号，后4位为顺序编号。
5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月??30日后禁止流通使用。
??6.按国药监注（2003）96号文规定：已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。
??7、按国药管注（2000）74号规定：各省级药品监督管理部门于2002年12月31日撤销审批的全部“健字”批准文号，2004年1月1日起“健字”药品不得在市场上流通。
??药品批准文号范例
??例1、凯思立D（进口药），进口药品注册证号：X19990196
??例2、阿昔洛韦片：粤卫药准字（1995）第9180008号
??例3、泰诺（酚麻美敏口服液）（98）卫药准字X_180号
??例4、赛复喜（头孢羟氨苄分散片）：国药准字X20000109
??从2004年1月1日后，所有药品批准文号格式只有：3种格式（进口1种、国产2种）。

??七、识别药品有效期和生产批号
??国家药品监督管理局规定从2002年6月1日起，市场流通的药品上标签必须标有“批号、生产日期和有效期至”。未注明有效期的药品按劣药论处。如果药品标签无生产批号，可视为假药。

按国药监注（2002）156号规定：在2001年12月1日之前出厂末标注有效期的药品可流通、使用至2002年11月30日，若企业采用加盖或加印方式标注了有效期的药品，可在该药品的有效期内继续流通、使用。

??八、正确识别药品的防伪标志
??为了防止合法药品被不法假冒，不少企业采取多种防伪技术，现介绍常见几种：
??1、电码查询系统防伪技术：揭开标签表层可见一组数码，即可通过电话查询真假。
??2、激光全息防伪技术：该技术是普遍采用的防伪技术，从各种角度仔细观察包装盒上的激光防伪标志，可观察到特征明显的图案和文字。如三九皮炎平软膏:对光看“999”字样清晰明显，转动可见五彩缤纷的色彩变化。
3、热敏防伪技术：颈复康颗粒、腰痛宁胶囊等药品的封签采用热敏防伪技术，触摸药品的封签，手温下颜色发生变化，手离开后颜色迅速恢复原色彩。
4、影式或磨擦涂填式防伪技术：用硬币式笔刮擦式涂抹防伪标识，出现注册商标式企业徽标图案。如汇仁肾宝、再林、ersonName w:st="on" ProductID="利">利ersonName>君等药品。

??九、正确识别假劣药品的性状-
??识别药品外观性状是判断药品质量的一个很重要方法。主要通过人的眼、鼻、舌等感觉器官来观察、判断。
片剂：是否受潮粘连、松片、裂片、变色、或严重斑点、发霉。外观感觉片剂大小是否均匀。如氯霉素，牛黄解毒片。正品康必得及桂林三金药业公司生产的三金片等，切开糖衣片显棕褐色、味微苦，有中药味，因有中药浸膏成份，片心不易破碎。以上两者伪品片心呈黄色、灰白色，味不苦，或有面粉味，易研碎。用纯淀粉制造的假药，一般手摸质轻，搿开粉尘大，切面质泡不严实。如检查中发现仿昌中国信谊药厂的复方磺胺甲基异恶唑片，批号991107，手摸质轻，抽样化验为假药
??胶囊剂：应检查胶囊是否变色、变形、软化、黏结；出现漏粉、发霉等现象；有异味、异臭等。如永安药监局去年查处的抗感胶囊，就是发现胶囊已黏结。
??散剂、颗粒剂：主要检查有无结团、结块、潮解、结成虫串、霉变、异嗅。
??酊水糖浆：容易受微生物的污染，常使发酵变酸或产生混浊、絮状物。挥发性药品如酊剂、药酒还应检查有无包装不严而挥发，致使容量减少。有上述之一都不可以。
软膏、霜剂、眼膏和栓剂：应检查有无异臭、溶化、分层、硬结、有无颗粒析出和色泽变化。栓剂还应检查有无熔化、变形现象。
??糖浆剂和口服液:一般糖浆剂和口服液制剂应澄清透明、无异物，少部分制剂可能有少量沉淀，但振摇能均匀地分散开；如液体中有大量沉淀，或出现块状及其他异物、霉团，或瓶口、标签出现霉变及破损，表明药物已变质。
??粉针剂：粉针剂应为粉状的松散型细粒，振摇易散开，溶解后应澄清透明；如出现结块、振摇不散、粘底、粘壁，溶解后浑浊、有异物，或使用前瓶口已松动或开启，表明药品已变质。如：青霉素 G钠盐注射剂出现溶化、变色、结块等现象，可视为假劣药品。
??水针剂：水针剂应为澄清透明的液体；若出现浑浊、异物、霉团、沉淀，或同一批号颜色不一致的情况，表明药品已变质。如磺胺嘧啶钠注射液为无色澄明液体<如果变黄就不能再使用。
混悬剂和乳剂：此类药品应为均一的液体或有沉淀，振摇能很快混合均匀；如有团块、霉团，出现沉淀振摇不散、分层、异臭、变色的情况，表明药品已变质。
??栓剂、眼膏及其他药膏：此类药品若出现异臭、酸败味、干结、液化变形、变色、水油分离、硬粒物等情况，表明药品已变质。
??眼药水、滴鼻液、滴耳剂：此类药品若出现结晶、絮状物、浑浊、变色等现象，表明药品已变质。
中成药丸、片剂：此类药品若出现霉变、生虫、蜡封开裂、水丸表面无光泽、软结、表面干燥或发粘等现象，表明药品已变质。

??十、通过记忆品尝的方式识别药品的真伪
??记忆品尝药品的方式不失为鉴别药品真伪的有效方法，但这种方法要慎用，如果采用一定要及时嗽口。如：阿莫西林有大蒜样臭味；假劣品则无味、味淡或有甜味及淀粉样味道。地奥心血康胶囊味微苦；假品味香而牙碜；利用比较简单方法在现场检查出地奥心血康假品；打开胶囊，倒出内容物，正品为棕黄色粉末、且粉末均匀而细，味极苦。取胶囊一粒将内容物倒入玻璃杯中，加水1/2，强力震摇，正品产生持久不消失的丰富泡沫；伪品粉末粗而不均匀，味不苦，或涩或辣，加水震摇，无泡沫或泡沫少，少顷即散；严迪真品味苦、吗叮啉正品味微甘苦，而伪品有滑石粉味或淀粉味；分散片口尝后能迅速溶解；假劣分散片则溶解速度缓慢。
??药品稽查和药品抽样检查人员，应逐渐掌握识别药品的的基本常识和方法，在日常监督检查中，应注意了解市场药品的质量动态，收集制售假劣药品的规律和信息，在实践中不断总结和提高，在日常监管中，做到有的放矢，提高监管检查的命中率，确保百姓的用药安全。